O Ministério da Saúde do Brasil aguardava a aprovação da Anvisa para que o país passasse a receber a versão atualizada da vacina Covovax, direcionada à variante JN.1, a última recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, a agência reguladora indeferiu o pedido, conforme publicado no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 3.
Em nota, a Zalika Farmacêutica, representante da vacina Covovax no Brasil, esclareceu que a decisão foi tomada devido ao prazo expirado para análise, uma vez que ainda faltam esclarecimentos pendentes sobre certos aspectos do pedido. A empresa afirmou que, nesta semana, complementará o processo administrativo e enviará os dados atualizados necessários para a conclusão da análise.
Atualmente, as vacinas disponíveis nos postos de saúde do Brasil são direcionadas para a cepa XBB.1.5, que foi desenvolvida no final de 2023 e aprovada pela Anvisa no início de 2024. Contudo, em abril do ano passado, a OMS recomendou a atualização para a cepa JN.1, e a Anvisa seguiu essa recomendação com uma instrução normativa publicada em setembro. A agência autorizou, em novembro de 2023, as versões atualizadas para a JN.1 das vacinas da Pfizer e Moderna, mas, ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde realizou uma licitação para a compra exclusiva de vacinas para adultos com a Zalika Farmacêutica, que seria responsável pela entrega das doses.
A Zalika, representante do Instituto Serum da Índia no Brasil, firmou um contrato com o Ministério da Saúde para a aquisição de 57 milhões de doses de vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax e produzida no Instituto Serum. O contrato, que resultou em uma economia superior a R$ 1 bilhão, estabelece que as doses seriam entregues em até dois anos.
Em dezembro de 2023, a Zalika solicitou à Anvisa a aprovação da versão atualizada da Covovax para a variante JN.1, conforme previsto no contrato. No entanto, com o indeferimento do pedido pela Anvisa, o Ministério da Saúde informou que seguirá com o processo de compra da vacina com a segunda colocada na licitação, conforme a legislação brasileira. A pasta, no entanto, não especificou se a segunda colocada é a Pfizer ou a Moderna.
Apesar da pendência com a Zalika, o Ministério da Saúde ressaltou que a situação não afetará a distribuição de doses de vacina no país. Até o momento, 2,6 milhões de doses já foram enviadas aos estados e municípios em 2024, e mais 2,7 milhões de doses estão em estoque. A pasta também garantiu que as doses atuais da cepa XBB.1.5 continuam sendo aplicadas, conforme orientações da Anvisa, que permitiu o uso das vacinas antigas até nove meses após a aprovação da versão atualizada — ou seja, até meados de 2024.
Enquanto a Zalika não submete as informações pendentes à Anvisa, e o Ministério não estabelece um novo contrato, a vacinação no Brasil seguirá com as doses da XBB.1.5, e a atualização para a variante JN.1 ficará em espera.
